La regulación de los dispositivos médicos es clave para el éxito de la salud personalizada

La salud personalizada, que adapta tratamientos y tecnologías a las necesidades individuales de cada paciente, es un tema de gran importancia en la medicina actual. Idoia Muñoz, directora general de Basque Health Cluster, la asociación del sector de las biociencias y la salud de Euskadi aborda en esta entrevista el estado actual y los desafíos que enfrenta este campo en constante evolución. Destaca la importancia de la regulación de los dispositivos médicos y las fases necesarias para su integración en los sistemas sanitarios.

 

1.- La salud personalizada está cobrando una gran relevancia, ¿cómo valora la situación actual? ¿Cuáles son los principales retos?

La salud personalizada está transformando profundamente la medicina, permitiendo que los tratamientos sean adaptados a las características individuales de cada paciente. Esto mejora la eficacia de las terapias y reduce los efectos secundarios.

Sin embargo, enfrentamos varios retos significativos. En primer lugar, la integración de grandes volúmenes de datos personales y médicos en los sistemas de salud exige soluciones robustas para proteger la privacidad y seguridad de los pacientes.

Además, la implementación de tecnologías personalizadas requiere una colaboración más estrecha entre empresas, investigadores, clínicos y pacientes. Otro desafío importante es la necesidad de actualizar continuamente las regulaciones y asegurar que los sistemas de salud sean lo suficientemente flexibles para adaptarse a estas innovaciones.

 

2.- Su intervención en las jornadas “Human-Centered Health Technologies” se enfocará en los retos regulatorios de los dispositivos médicos, ¿por qué es importante su regulación?

La regulación de los dispositivos médicos es crucial para garantizar la seguridad y la eficacia de estas tecnologías. Los dispositivos médicos inteligentes pueden tener un impacto significativo en la salud y el bienestar de los pacientes, por lo que es fundamental que cumplan con estándares rigurosos para prevenir riesgos.

La regulación asegura que estos dispositivos sean evaluados de manera exhaustiva antes de su comercialización y uso en la práctica clínica. Además, una regulación adecuada fomenta la confianza del público y los profesionales de la salud en estas tecnologías, lo cual es esencial para su aceptación y adopción generalizada.

 

3.- ¿Cuáles son las fases que debe pasar un dispositivo médico para poder integrarse en los sistemas sanitarios?

Un dispositivo médico debe pasar por varias fases antes de su integración en los sistemas sanitarios. Primero, se realiza una fase de investigación y desarrollo, donde se diseña y prueba el dispositivo.

Luego, pasa por la fase de evaluación preclínica y clínica para verificar su seguridad y eficacia.

Posteriormente, se requiere la aprobación regulatoria por parte de las autoridades competentes, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos.

Una vez aprobado, el dispositivo se integra en los sistemas sanitarios a través de un proceso de adopción que incluye formación para los profesionales y monitoreo post-comercialización para asegurar que continúe funcionando de manera segura y efectiva.

 

4.- ¿Ve preparado el ecosistema de innovación de España, y más concretamente del País Vasco, para hacer frente a estos desafíos?

El ecosistema de innovación en España y en el País Vasco ha mostrado un gran dinamismo y capacidad para enfrentar estos desafíos.

La colaboración entre instituciones académicas, empresas y organismos de investigación en Euskadi es muy sólida, y hay un gran enfoque en la investigación aplicada y en la transferencia de tecnología.

Sin embargo, para maximizar el potencial de estas innovaciones, es crucial seguir fomentando la colaboración entre los distintos actores del ecosistema y garantizar que la regulación evolucione de manera coherente con los avances tecnológicos, así como que estos avances e innovaciones lleguen verdaderamente al paciente y a los profesionales sanitarios, siendo integrados por los sistemas sanitarios.

 

5.- ¿Conoce algún caso de éxito relacionado con los dispositivos médicos inteligentes?

Por supuesto. En el País Vasco en concreto contamos con varios casos de éxito, como por ejemplo ULMA Medical Technologies, empresa de Euskadi que, conjuntamente con profesionales sanitarios, ha desarrollado una solución que permite generalizar cribados de retinopatía diabética, y cuyo software UMI DR ha obtenido la certificación del Marcado CE de productos sanitarios contra el Reglamento 2017/745 (MDR).

Otro ejemplo es el caso de Legit.Health, que implementa tecnología de inteligencia artificial y visión por computadora para permitir a médicos que traten con enfermedades visibles en la piel despuntar en su especialidad y ofrecer un servicio totalmente disruptivo y revolucionario mediante el reconocimiento de imágenes y las recomendaciones impulsadas por IA, así como Naru Intelligence, empresa tecnológica especializada en el ámbito de la oncología que desarrolla sistemas de IA y sistemas digitales para promover esta mejora.

 

6.- ¿Qué tendencias de futuro pronostica en este ámbito?

En el futuro, espero ver una mayor integración de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en los dispositivos médicos, lo que permitirá un diagnóstico más preciso y tratamientos más personalizados.

También anticipamos un crecimiento en el uso de tecnologías portátiles y dispositivos conectados que facilitarán el monitoreo continuo de la salud en el hogar.

Además, la combinación de datos genéticos con tecnologías de salud permitirá avances significativos en medicina personalizada, ofreciendo tratamientos aún más adaptados a las necesidades individuales de los pacientes.

 

7.- ¿Cómo cree que pueden ayudar las jornadas a impulsar la innovación en dispositivos médicos inteligentes?

Las jornadas "Human-Centered Health Technologies” son fundamentales para impulsar la innovación en este campo. Poder contar con una plataforma como esta para el intercambio de conocimientos y experiencias entre expertos, investigadores y empresas puede acelerar el desarrollo de nuevas soluciones.

Además, estas jornadas ayudan a identificar y abordar desafíos regulatorios y técnicos de manera colaborativa, lo que facilita la transición de las innovaciones desde el laboratorio hasta su aplicación práctica en el sistema de salud.

En definitiva, van a contribuir a crear un entorno más dinámico y receptivo a los avances tecnológicos.

Idoia Muñoz será una de las ponentes de las jornadas tecnológicas Human-Centered Health Technologies, organizadas por el centro tecnológico Tekniker los días 25 y 26 de septiembre en Madrid.