Erregulazioa funtsezkoa da osasun pertsonalizatuak arrakasta izan dezan

Osasun pertsonalizatua, tratamenduak eta teknologiak paziente bakoitzaren beharretara egokitzen dituena, garrantzi handiko gaia da gaur egungo medikuntzan. Idoia Muñozek, Euskadiko biozientzien eta osasunaren sektoreko Basque Health Cluster elkarteko zuzendari nagusiak, gaur egungo egoera eta etengabeko bilakaeran dagoen arlo horrek dituen erronkak aztertu ditu elkarrizketa honetan. Gailu medikoen erregulazioaren garrantzia eta osasun-sistemetan integratzeko beharrezko faseak nabarmentzen ditu.

 

1.- Osasun pertsonalizatua garrantzi handia hartzen ari da; nola baloratzen duzu egungo egoera? Zeintzuk dira erronka nagusiak?

Osasun pertsonalizatua sakonki eraldatzen ari da medikuntza, eta tratamenduak paziente bakoitzaren ezaugarri indibidualetara egokitzea ahalbidetzen du. Horrek terapien eraginkortasuna hobetzen du eta albo-ondorioak murrizten ditu.

Hala ere, hainbat erronka nabarmenei egin behar diegu aurre. Lehenik eta behin, datu pertsonalen eta medikuen bolumen handiak osasun-sistemetan integratzeko, soluzio sendoak behar dira pazienteen pribatutasuna eta segurtasuna babesteko.

Gainera, teknologia pertsonalizatuak ezartzeko, lankidetza estuagoa behar da enpresen, ikertzaileen, klinikoen eta pazienteen artean. Beste erronka garrantzitsu bat da erregulazioak etengabe eguneratu behar direla eta osasun-sistemak berrikuntza horietara egokitzeko bezain malguak direla ziurtatu behar dela.

 

2.- "Human-Centered Health Technologies" jardunaldietan parte hartu duzu, gailu medikoen erregulazio-erronkei buruz hitz egiteko. Zergatik da garrantzitsua horiek arautzea?

Gailu medikoen erregulazioa funtsezkoa da teknologia horien segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko. Gailu mediko adimendunek eragin nabarmena izan dezakete pazienteen osasunean eta ongizatean, eta, beraz, funtsezkoa da estandar zorrotzak betetzea arriskuak saihesteko.

Erregulazioak bermatzen du gailu horiek sakon ebaluatuko direla merkaturatu eta praktika klinikoan erabili aurretik. Gainera, araudi egoki batek publikoaren eta osasun-arloko profesionalen konfiantza sustatzen du teknologia horietan, eta hori funtsezkoa da teknologia horiek onartzeko eta oro har erabiltzen hasteko.

 

3.- Zer fase igaro behar ditu gailu mediko batek osasun-sistemetan integratu ahal izateko?

Gailu mediko batek hainbat fasetatik igaro behar du osasun-sistemetan integratu aurretik. Lehenik, ikerketa- eta garapen-fase bat egiten da, gailua diseinatu eta probatzeko.

Gero, ebaluazio aurrekliniko eta klinikoaren fasetik igarotzen da, haren segurtasuna eta eraginkortasuna egiaztatzeko.

Ondoren, agintari eskudunen onespena behar da, hala nola Sendagaien Europako Agentzia (EMA) edo Estatu Batuetako Elikagaien eta Sendagaien Administrazioa (FDA).

Onartu ondoren, gailua osasun-sistemetan txertatzen da, adopzio-prozesu baten bidez. Prozesu horretan, profesionalentzako prestakuntza eta merkaturatu osteko monitorizazioa sartzen dira, segurtasunez eta eraginkortasunez funtzionatzen jarraituko duela ziurtatzeko.

 

4.- Erronka horiei aurre egiteko prest ikusten duzu Espainiako eta, zehazkiago, Euskadiko berrikuntza-ekosistema?

Espainiako eta Euskadiko berrikuntza-ekosistemak dinamismo eta gaitasun handia erakutsi du erronka horiei aurre egiteko.

Erakunde akademikoen, enpresen eta ikerketa-erakundeen arteko lankidetza oso sendoa da Euskadin, eta pisu handia dago ikerketa aplikatuan eta teknologiaren transferentzian.

Hala ere, berrikuntza horien indarra maximizatzeko, funtsezkoa da ekosistemako eragileen arteko lankidetza sustatzen jarraitzea eta erregulazioak aurrerapen teknologikoekin modu koherentean eboluzionatzen duela bermatzea, bai eta aurrerapen eta berrikuntza horiek benetan pazientearengana eta osasun-profesionalengana iristea ere, osasun-sistemek integratuta.

 

5.- ¿Conoce algún caso de éxito relacionado con los dispositivos médicos inteligentes?

Bai noski. Euskadin, zehazki, hainbat kasu arrakastatsu ditugu, hala nola ULMA Medical Technologies, osasun-profesionalekin batera erretinopatia diabetikoko baheketak orokortzea ahalbidetzen duen soluzio bat garatu duen euskal enpresa, zeinaren UMI DR softwareak osasun-produktuen CE markaren ziurtagiria lortu duen 2017/745 (MDR) Erregelamenduaren aurka.

Beste adibide bat Legit-Health-en kasua da, adimen artifizialeko eta ordenagailu bidezko ikusmeneko teknologia inplementatzen duen tresna, azalean ageriko gaixotasunekin tratatzen duten medikuei beren espezialitatean nabarmentzen uzteko eta zerbitzu guztiz disruptibo eta iraultzailea eskaintzeko, irudi-ezagutzaren eta AAk bultzatutako gomendioen bidez, bai eta Naru Intelligence ere, onkologian espezializatutako enpresa teknologikoa, AA sistemak eta sistema digitalak garatzen dituena hobekuntza hori sustatzeko.

 

6.- Etorkizuneko zer joera aurreikusten dituzu arlo horretan?

Etorkizunean, espero dut adimen artifizialaren eta ikasketa automatikoaren integrazio handiagoa ikustea gailu medikoetan, eta horrek diagnostiko zehatzagoa eta tratamendu pertsonalizatuagoak ahalbidetuko ditu.

Halaber, teknologia eramangarrien eta konektatutako gailuen erabileraren hazkundea aurreikusten dugu, etxeko osasunaren etengabeko monitorizazioa erraztuko dutenak.

Gainera, datu genetikoak eta osasun-teknologiak konbinatzeak aurrerapen nabarmenak ahalbidetuko ditu medikuntza pertsonalizatuan, pazienteen banakako beharretara egokitutako tratamenduak eskainiz.

 

7.- Zure ustez, nola lagun dezakete jardunaldiek gailu mediko adimendunetan berrikuntza bultzatzen?

Human-Centered Health Technologies jardunaldiak funtsezkoak dira alor horretan berrikuntza bultzatzeko. Adituen, ikertzaileen eta enpresen artean ezagutzak eta esperientziak trukatzeko honelako plataforma bat izateak soluzio berrien garapena bizkortu dezake.

Gainera, jardunaldi horiek erregulazio- eta teknika-erronkak modu kolaboratiboan identifikatzen eta jorratzen laguntzen dute, eta horrek berrikuntzen trantsizioa errazten du, laborategitik hasi eta osasun-sisteman praktikan aplikatu arte.

Azken batean, aurrerapen teknologikoekiko ingurune dinamikoagoa eta harkorragoa sortzen lagunduko dute.

Idoia Muñoz izango da Tekniker zentro teknologikoak irailaren 25ean eta 26an Madrilen antolatutako Human-Centered Health Technologies jardunaldi teknologikoetako hizlarietako bat.